Introducción
ANSI/AAMI ST108 El agua para el procesamiento de dispositivos médicos se aprobó en 16 de agosto de 2023. Esta norma reemplazó el Informe de información técnica 34. A diferencia del Informe de información técnica, el estándar actualizado proporciona requisitos claros para cada etapa del procesamiento de dispositivos médicos. ANSI/AAMI ST108 establece requisitos mínimos para la calidad del agua y la pureza del vapor para el procesamiento de dispositivos médicos destinados al uso del paciente. La implementación adecuada de este estándar mejora la efectividad y la vida útil de los equipos, como esterilizadores ultrasónicos, reprocesadores de endoscopios, autoclaves y generadores de vapor locales. La implementación de este estándar implica un proceso integral, que comienza con una evaluación de las prácticas actuales de gestión de la calidad del agua.
Aplicabilidad estándar
La aplicabilidad de ANSI/AAMI ST108 se aplica a las instalaciones que tienen equipos de procesamiento de dispositivos médicos (limpieza, enjuague, desinfección y esterilización). Los criterios incluyen las consideraciones que se enumeran a continuación.
El agua se clasifica en tres tipos diferentes según las características de desinfección o el tipo de proceso de esterilización.
a. El agua corriente es agua corriente que se utiliza para enjuagar, enjuagar y enjuagar intermediamente (enjuagar entre limpieza y desinfección). Esta agua puede requerir tratamiento.
b. El agua crítica es el agua de enjuague final que ha sido procesada mediante desinfección de alto nivel. Para cumplir con los requisitos de calidad del agua, el agua crítica requiere un extenso proceso de tratamiento de varios pasos. Este proceso puede incluir tratamiento previo, almacenamiento, distribución y tratamiento final.
c. El vapor se considera agua vaporizada producida por una caldera centralizada cerca del/de los esterilizador(es). El vapor se prueba como condensado después del esterilizador.
Se debe establecer un equipo multidisciplinario que tenga conocimiento de los sistemas de agua y los procesos asociados en uso. Los miembros del equipo deben incluir personal de ingeniería de instalaciones, prevención de infecciones, personal de procesamiento de dispositivos médicos, personal de ingeniería clínica y especialistas en tratamiento de agua.
Se debe realizar un análisis de riesgos para evaluar e identificar los riesgos asociados con el agua de servicios públicos, el agua crítica y el vapor. Se deben considerar las siguientes características del agua: aspecto físico, concentraciones microbianas, contaminantes inorgánicos/orgánicos, pH, conductividad y temperatura.
El monitoreo de rutina y las pruebas de calificación del desempeño son esenciales para mantener la integridad de los sistemas de tratamiento de agua. El estándar actualizado proporciona una guía detallada sobre los estándares de pruebas de calidad del agua, la frecuencia de las pruebas y la funcionalidad del sistema. El equipo multidisciplinario realiza el monitoreo. El equipo revisa los resultados de calidad del agua e implementa las medidas correctivas necesarias si los resultados están fuera de rango. El estándar incluye tablas de referencia que especifican parámetros y frecuencias de prueba.
El nuevo estándar proporciona orientación sobre la instalación del sistema de tratamiento de agua, la calificación de la operación y el diseño de los sistemas de tratamiento de agua. También proporciona recomendaciones sobre interrupciones del servicio, paradas del sistema y actividades relacionadas con la construcción.
El estándar sirve como marco para que las instalaciones generen un impacto en la calidad del agua y la seguridad del paciente. La implementación adecuada de esta norma puede ayudar a prevenir problemas como daños en dispositivos médicos y equipos de procesamiento, ineficiencias de procesamiento y resultados negativos de pacientes por infecciones en el sitio quirúrgico.
Para acceder al estándar, vaya a: https://www.aami.org
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